【悲報】塩野義コロナ薬、なんども都合の良いデータを出そうと解析を繰り返すもバレる

“承認見送り”舞台裏詳報　塩野義治療薬に厳しい意見相次ぐ

国産初となる軽症者向けの新型コロナウイルスの飲み薬、塩野義製薬の「ゾコーバ」について、厚生労働省の専門部会は「継続審議」とし、承認の判断を見送った。

■「とても使えない」厳しい意見が相次いだ2時間の審議

「これまでの議論では、提出されているデータから有効性が推定されるということの判断はできないとの意見が多くを占められ、本件については継続審議としたい」。2時間にわたる審査に加わった2つの専門家会議の委員たちは「賛成」の声をあげ、全会一致で承認の判断を見送り「継続審議」とすると結論づけた。

会議の冒頭、医薬品を審査するPMDA（医薬品医療機器総合機構）の報告書によって、厳しい審査結果が示された。ウイルスが減少する効果は確認できているものの、新型コロナウイルスの12症状の改善状況については、基準を満たしていない。

治験薬を投与した集団と投与していない集団で比較したデータでは、発熱、けん怠感、せきなど、ほとんどの症状で、回復の傾向がほぼ同じ推移を示していた。PMDAの委員は「ほぼ結果に効果がないと見える」と説明した。

さらに、塩野義製薬が追加データとして提出したオミクロン株に特徴的な呼吸器症状などでは改善が見られたとするデータについても、「何度も解析すると優位になることが出るのはよくあること」として、有利なデータが出るまで何度も解析を行った塩野義製薬のやり方を批判した。

他の委員からも「オミクロン株に特化しても非常にいい効果があるように見えない」といった意見や、「（症状改善の評価点がクリアできていないのに）なぜ最終の臨床試験の報告を待たずに審査するのか」など、データ不足を指摘する声が相次いだ。

さらに、患者が基礎疾患のために服用する薬との併用ができない点や、催奇形性の可能性があり、妊婦や妊娠の可能性のある女性への投与も難しいことから、「最終段階の臨床試験の結果が出るまではとても使えない」といった意見も聞かれ、臨床試験の途中での承認に反対する声が大勢を占める結果となった。

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